1. Виробниче середовище та обладнання
Наша майстерня розділена на чисті зони класу 10 000 / класу 100 000 із постійною температурою та вологістю, щоб уникнути перехресного-зараження.
Ми використовуємо повністю автоматичні синтезатори пептидів, препаративні системи очищення ВЕРХ, медичні вакуумні сублімаційні сушарки та автоматичне обладнання для стерильного наповнення. Весь автоматизований процес мінімізує ризик забруднення, спричинений ручним керуванням.
2. Перевірка якості та сертифікати COA
Чистота готової продукції стабільно перевищує 99%.
Ми перевіряємо молекулярну структуру пептиду за допомогою ВЕРХ і мас-спектрометрії. Суворі тести проводяться на ендотоксини, важкі метали, мікроорганізми та залишкові розчинники.
До кожної партії додається повний сертифікат автентичності. Ми зберігаємо запаси зразків для довгострокового-моніторингу стабільності, а всі виробничі записи можна відстежити.
3. Медичний стандарт
Медичний клас: виготовлено відповідно до фармацевтичних стандартів cGMP шляхом рекомбінантної ферментації. Чистота стабільно перевищує 99% із ультра-низьким вмістом ендотоксину, що відповідає вимогам безпеки для ін’єкцій людині.